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国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂
27 Feb,2023
12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单
呼吸机，通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的无创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械。呼吸机可用于心肺复苏、呼吸衰竭急救，通气辅助、呼吸支持等，是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的重症救治设备。 截至2023年1月5日，国家药监局和各省药监局已批准176个呼吸机产品上市。
我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市
根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
病人监护仪获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。
2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
新征程 新突破‖我司“注射泵”产品喜获医疗器械产品注册证
30 Sep,2022
2018年6月7日，接CFDA通知，我司“注射泵”产品通过了CFDA的审核，被批准上市。
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